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實驗室風險有哪些?怎么防?怎么控?

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風險及其危害

所謂風險,指的是損失和危害發生的可能性,是結果與期望的可能偏離。

列舉實驗室報告的一個簡單的分析:

實驗室的檢測報告具有公證作用,其檢測結果的準確與否,直接關系到被檢產品的銷售及其生產或經銷企業的運作。如果將不合格產品判為合格,可能對社會造成影響,甚至給國家的國際形象帶來負面影響;

反之,如果將合格的產品判為不合格,可能會給生產或銷售帶來經濟和形象上的損失。不準確的檢測結論會給相關行政執法部門有效執法帶來麻煩,從而使實驗室公信力受損、承擔連帶法律責任,甚至連帶經濟責任。

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實驗室產生風險可能原因       

1.資質問題
        按照《計量法》規定,“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經……可靠性考核合格”,即檢測實驗室必須具備CMA“計量認證資質”。另外,取得CNAS認可證書也是體現檢驗報告有效性及其檢測結果準確性的重要依據。
1)實驗室資質:

如果實驗室還沒有取得CMA認證或經過CNAS評審認可,或者認證認可證書已過有效期,則其報告對外出具在程序上是不合法,可能會受到相關部門的追究。

  2)業務范圍:

CMA認證和CNAS認可證書的附件都給出了“檢測能力范圍”,這也是檢測實驗室的業務范圍。如果跨范圍開展業務,工作質量沒有保障,實驗室也存在風險。

3)人員資質:

在實驗室重要崗位工作的人員都需要具備一定的資質,其中最重要的是授權簽字人的資質。如果檢驗報告簽發人不是授權簽字人,或者超范圍簽發,則實驗室存在風險。

2.質量問題

      如果實驗室質量管理體系不夠完善,或者不能嚴格按照相關管理標準要求開展日常質量管理活動,制樣、留樣、環境條件、儀器設備計量、檢測操作、標準方法選擇等任何環節出現差錯,都會給實驗室帶來風險。


3.利益問題
ISO/IEC17025標準要求“有措施保證……不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響”,對檢測實驗室有極大的指導意義。如果沒有堅持原則,只從業務發展和利益上考量,盲目追求“客戶滿意”,一味遷就委托方,則會給實驗室帶來極大的風險。

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風險評估方法

風險評估可以采用操作方法很多。對實驗室來說,定性分析方法較為簡便可行,可方便找出面臨的風險及其影響,以及目前安全水平與安全需求之間的差距。
定性分析方法帶有很強的主觀性,往往需要憑借分析者的經驗和直覺,或者相關標準和慣例,為風險管理諸要素(威脅的可能性,弱點被利用的容易度,現有控制措施的效力等)的大小或高低程度定性分級。

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風險等級管理


針對擬受理的業務類型,識別所要承擔的責任,分析可能誘發質量風險的因素,分析不同風險可能的損失和危害程度,評估本實驗室可能的風險承受能力,確定風險管理等級,并采取必要的措施,控制合同評審,提高風險管理的有效性。

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規避風險的措施

1、建立完善管理制度
      實驗室可建立風險預警、質量事故、失控原因分析、有效應對、改進措施的信息集中通報制度,提高反應和應對能力。通過增加實驗室內部質量管理部門的工作職能,設立風險分析崗位,明確崗位責任,加強風險信息收集,實施風險分析。根據自身的機構性質、職能、能力、條件,對可能導致風險損失和危害的誘因、形式、程度進行有針對性的、系統性的識別和分析,將風險預防管理措施有效性納入管理評審,促進實驗室質量風險管理能力的提高,及時發現、消除事故隱患。

2、開展風險管理的培訓和考核
      適時開展風險管理的培訓和考核。結合實驗室質量管理內部審核、外部評審以及客戶反饋發現的問題,結合環境條件、任務、人員、設備、標準、方法、業務形式、質量管理體系的變化,定期或不定期組織開展風險分析,提高風險分析和管理的有效性。并適時開展風險管理的培訓和考核,尤其是對檢務、質量監督以及報告/證書簽發等崗位開展風險分析、風險控制、危機應對理論、方法以及崗位責任的培訓,不斷提高實驗室全體人員的質量風險管理意識和能力。

3、強化合同評審
      合同評審是防范實驗室風險的第一道防線,有效風險評審可以避免“病從口入”。對高風險的業務合同,其評審應由實驗室管理層組織實施,除了對樣品、檢測項目、檢測要求等進行評審外,重點應評審實驗室滿足委托目的的能力及其存在的風險。

4、合理制訂免責條款
免責條款用以預防檢測報告被有意或無意誤用而給實驗室帶來的風險。ISO/IEC17025標準中有關“本報告檢測結果僅對所送的樣品負責”、“未經本實驗室書面同意,不得部分復制(全文復制除外)本檢測報告”等,都屬于免責條款。針對不同的業務,檢測報告中包含的意見和解釋還可以包括:
———關于結果符合(或不符合)要求聲明的意見;
———合同要求的履行;
———如何使用結果的建議;
———用于改進的指導。

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建立風險危機應對機制

實驗室應制訂危機管理應急預案,一旦發生重大質量問題,立即啟動,迅速調查、分析問題產生的原因,評估其影響程度,及時采取有力措施遏制危機,并采取有力措施隔絕危機,合理確定應急防范的范圍,避免危機事件之間產生傳導效應,避免危機深度發展,有效減少危機帶來的損害。危機應對結束后,及時總結,深層次分析問題產生原因,總結分析危機應急處置經驗教訓,實施預防措施。

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相關問題討論

1、重點關注:

對于重點崗位、正在培訓的人員、新方法、新項目、或新業務類型以及業務分包等,實驗室應重點關注,進行風險識別,確定風險管理等級。對于高風險的檢測業務,制訂工作方案,強化流程監控,簽發檢測報告/證書時應重點審核。

2、客戶識別:

對于新增加的委托方,實驗室要對其身份進行識別,了解其送樣檢測的目的,加強合同評審,制定行之有效的預防措施,防止“病從口入”。

3、記錄保存:

對于新的、復雜的檢測任務,尤其是涉及爭議、打官司的委托業務,在合同評審時,特別對實驗室的資質范圍、業務能力等要重點評估,相關評估記錄都應完整保存;在合同執行期間,與客戶之間進行的關于客戶要求或工作結果的相關討論記錄都應保存。

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