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實驗室SOP怎樣編寫才能收獲好評?

一、作業指導書的結構、 格式和內容

      作業指導書可以是標準、規范、指南,也可以是圖表、圖片、模型、錄像等;結構上可采用標準格式,也可采用非標準格式。

      實驗室最常用和使用最多的作業指導書,是詳細的書面描述文件,如市場抽查檢驗細則、統檢細則、抽樣細則、樣品制備(準備)指令、儀器設備操作規程等。

      作業指導書的結構和格式一般不宜統一為一種結構和格式,但為避免混亂和不確定性,在一個組織內,可以對各類作業指導書規定各自的結構和格式,以保持作業指導書的格式或結構的一致性。無論采用何種格式或組合,作業指導書內容的表述順序應當與作業活動的順序相一致,準確地反映要求及相關活動。作業指導書的結構、格式以及詳細程度應當適合于組織中人員使用的需要,并取決于其描述活動過程的復雜程度、使用的方法、實施前的培訓時間與深度, 以及具體操作執行人員的技術水平、技能和資格等。作業指導書應包含以下幾方面的內容:

1. 標題和封面

      作業指導書應該有明確的標題,即明確寫明其描述活動過程的名稱, 一般可采用“ 作業活動名稱+作業指導書”或“作業活動名稱+作業規程/規范”的結構。如設置封面,則應在封面上寫明編號、起草人、審核人、批準人、批準日期及修訂狀態; 若無封面, 則這些內容應寫在標題下方。

2. 目的和范圍

      作業指導書首先應寫明其適用的作業范圍及不適用的作業范圍;其次應簡潔地說明編制目的或其實施目標, 即為什么要編制該作業指導書, 通過編制作業指導書要達到什么樣的目標。

3. 作業內容與要求

      作業內容與要求是作業指導書的主體, 應當具體、 準確地反映作業內容與要求及相關活動。同時, 作業指導書內容的表述順序應與作業活動的順序相一致。必要時,可用圖或表,以便于理解。作業指導書的文字應通俗易懂,盡可能的量化,用數據說話, 以便作業人員有唯一正確的理解, 實施后確保過程質量的控制。

二、 編寫作業指導書的注意事項

1.作業指導書設計和編寫應符合本單位的《質量手冊》 的規定, 作業指導書所規定的程序應符合本單位的實際, 包括環境、檢驗儀器設備、 檢驗范圍的要求。

2.一項活動只能規定唯一的程序, 只能有唯一的理解, 因此一項作業只能規定一個作業指導書。并且不能使用作業指導書的無效版本。

3.作業指導書一旦批準實施, 就必須認真執行; 如需修改, 須按《 質量手冊》的規定程序進行。

三、 編寫作業指導書過程中的幾個誤區

1.以儀器設備操作規程代替作業指導書現在我們所使用的儀器設備越來越先進, 功能也越來越多, 而我們做某一項試驗時,可能只能用到設備的局部功能。作為操作規程只能規定一些主要試驗操作方法。因此, 針對每一項試驗的儀器操作方法應該在作業指導書中得以體現。

2.以產品標準或檢測方法標準代替作業指導書在這些標準中往往只規定了一些儀器的使用原則, 比如規定了使用環境、檢測誤差、檢測量程、檢測速度等, 具體使用哪種儀器可能并未作具體規定。這就需要在作業指導書中針對單位的具體情況, 選用符合標準要求的儀器設備。在產品標準或檢測方法標準中經常會遇到這種情況, 對同一檢測項目, 規定了不止一種檢測方法。在作業指導書中就應根據單位具體情況規定使用哪一種方法。

3.儀器設備更換、標準規范修訂改版都需變更作業指導書按照《評審準則》的規定,作業指導書應具有法規性、唯一性、適用性的特點。 儀器設備更換, 標準規范修訂改版都可能導致相應的作業指導書不適用, 需對作業指導書作出修訂, 保證其適用性。

4.任何方法和儀器都編寫作業指導書,這個是不正確的,只有對方法可能會造成誤解或儀器設備造成誤操作時需要作業指導書,例如錘子的使用就不需要作業指導書。

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